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4.1 Indications thérapeutiques Pour ses effets anti-inflammatoires analgésiques dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (y compris l'arthrite rhumatoïde juvénile ou maladie de Still), la spondylarthrite ankylosante, l'arthrose, d'autres (séronégatifs) arthropathies non-rhumatoïdes. Dans le traitement des affections rhumatismales non-articulaires, l'ibuprofène est indiqué dans des conditions périarticulaires telles que l'épaule gelée (capsulite), bursite, la tendinite, la ténosynovite, la lombalgie et lésions des tissus mous tels que les entorses et les foulures. Ibuprofen est également indiqué pour son effet analgésique dans le soulagement de la douleur légère à modérée, comme la dysménorrhée, la douleur dentaire et post-opératoire et pour le soulagement symptomatique des maux de tête, y compris la migraine. Pour le soulagement de la douleur des affections arthritiques non graves et pour le soulagement de la douleur rhumatismale ou musculaire, maux de dos, névralgies, maux de tête, y compris la migraine, la douleur dentaire, la dysménorrhée, fièvre et les symptômes du rhume et de la grippe. 4.2 Posologie et mode d'administration Pour une administration par voie orale. Pour être pris de préférence avec ou après les repas. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Les adultes et les enfants de plus de 12 ans: La posologie recommandée est 1200-1800mg par jour en doses fractionnées. Certains patients peuvent être maintenus sur 600-1200mg quotidienne. Dans des conditions sévères ou aiguës, il peut être avantageux d'augmenter la dose jusqu'à ce que la phase aiguë est sous contrôle, à condition que la dose journalière ne dépasse pas 2400 mg en doses fractionnées. Les enfants de moins de 12 ans: La posologie journalière est de 20 mg / kg de poids corporel en doses fractionnées. Dans la polyarthrite rhumatoïde juvénile à 40 mg / kg de poids corporel par jour en doses fractionnées peuvent être prises. Non recommandé pour les enfants pesant moins de 7 kg. Aucune modification particulière de dosage sont nécessaires, à moins que la fonction rénale ou hépatique, auquel cas la posologie doit être évaluée individuellement. Les personnes âgées sont plus à risque des conséquences graves d'effets indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose minimale efficace doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient doit être surveillé régulièrement pour saignement gastro-intestinal au cours du traitement par AINS. Pour l'administration orale et l'utilisation à court terme seulement. Adultes, les personnes âgées et les enfants de plus de 12 ans. La dose minimale efficace doit être utilisée pour la durée la plus courte possible nécessaire pour soulager les symptômes. Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou aggraver, ou si le produit est nécessaire pour plus de 10 jours. Un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, selon les besoins. Laissez au moins quatre heures entre les doses et ne prennent pas plus de 3 comprimés (1200mg) durant toute période de 24 heures. Les enfants de moins de 12 ans. Ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. Hypersensibilité à l'ibuprofène ou l'un des excipients du produit. Les patients ayant déjà manifesté des réactions d'hypersensibilité (par exemple l'asthme, la rhinite, l'urticaire ou angioedème), en réponse à l'ibuprofène, l'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Actif ou histoire de récidive ulcère peptique / hémorragie (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération prouvée ou saignement). Histoire de saignements gastro-intestinaux ou de perforation, lié au traitement par AINS. insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4). Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). Les enfants de moins de 12 ans. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir la section 4.2 et GI et cardiovasculaires risques ci-dessous). L'utilisation de l'ibuprofène avec les AINS concomitants y compris la cyclo-oxygénase-2 inhibiteurs sélectifs doit être évitée (voir rubrique 4.5). Les personnes âgées ont une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS en particulier les saignements gastro-intestinaux et la perforation, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). La prudence est nécessaire si administré à des patients atteints ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, car les AINS ont été rapportés pour précipiter le bronchospasme chez ces patients. Cardiovasculaire, rénale et Insuffisance hépatique: L'administration d'un AINS peut provoquer une réduction dépendante de la dose dans la formation des prostaglandines et précipiter l'insuffisance rénale. Les patients présentant un plus grand risque de cette réaction sont ceux avec la fonction rénale altérée, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, les diurétiques de prise et les personnes âgées. La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients (voir aussi rubrique 4.3). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: le suivi et les conseils appropriés sont nécessaires pour les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou légère à modérée insuffisance cardiaque congestive comme la rétention d'eau et d'œdème ont été rapportés en association au traitement par AINS. données d'essais cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour) et dans le traitement à long terme peut être associé à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (par exemple 1200 mg par jour) est associée à un risque accru d'infarctus du myocarde. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie cardiaque ischémique établie, la maladie artérielle périphérique, et / ou d'une maladie cérébro-vasculaire ne doivent être traités par ibuprofène après un examen attentif. Une attention similaire doit être faite avant le début du traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). saignements gastro-intestinaux, ulcération et perforation: Saignements gastro-intestinaux, ulcération ou de perforation, qui peut être fatale, ont été rapportés avec tous les AINS, à tout moment au cours du traitement, avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, ulcération ou de perforation est plus élevée avec des doses croissantes d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication avec hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. La thérapie de combinaison avec des agents de protection (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients, et aussi pour les patients nécessitant une aspirine à faible concomitante de doses, ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et à la section 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsque les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements GI) en particulier dans les premières étapes de traitement. La prudence devrait être recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs de recapture de la sérotonine sélectifs, ou des agents anti-plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou une ulcération se produit chez les patients recevant l'ibuprofène, le traitement doit être retiré. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces conditions peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). SLE et de la maladie mixte du tissu conjonctif: Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et du tissu conjonctif mixtes il peut y avoir un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8). Des réactions cutanées graves, certains d'entre eux mortels, y compris la dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportés en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être plus à risque de ces réactions tôt au cours de la thérapie: le début de la réaction se produisant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Ibuprofen devrait être arrêté à la première apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de cutanées graves et des complications infectieuses des tissus mous. À ce jour, le rôle des AINS contribuant à l'aggravation de ces infections ne peut être exclue. Ainsi, il est recommandé d'éviter l'utilisation de l'ibuprofène en cas de varicelle (voir rubrique 4.8). fertilité féminine avec facultés affaiblies: L'utilisation de l'ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l'objet d'une enquête de l'infertilité, le retrait de l'ibuprofène doit être envisagé. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir GI et les risques cardiovasculaires ci-dessous). Les personnes âgées ont une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS en particulier les saignements gastro-intestinaux et de perforations pouvant être fatales. Bronchospasme peut être précipité chez des patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme ou d'une maladie allergique. L'utilisation de l'ibuprofène avec les AINS concomitants y compris la cyclo-oxygénase-2 inhibiteurs sélectifs doit être évitée (voir rubrique 4.5). SLE et de la maladie mixte du tissu conjonctif: Le lupus érythémateux disséminé et maladie du tissu conjonctif mixte - risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8) Insuffisance rénale que la fonction rénale peut se détériorer davantage (voir sections 4.3 et 4.8) Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires: Attention (discussion avec le médecin ou le pharmacien) est nécessaire avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque comme la rétention d'eau, l'hypertension et l'œdème ont été signalés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg de jour) et dans le traitement à long terme peut être associé à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l'ibuprofène à faible dose (par exemple 1200 mg par jour) est associée à un risque accru d'infarctus du myocarde. fertilité féminine avec facultés affaiblies: Il y a peu de preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse / prostaglandine cyclo-oxygense peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces conditions peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Saignements gastro-intestinaux, ulcération ou de perforation, qui peut être fatale, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment au cours du traitement, avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, ulcération ou de perforation est plus élevée avec des doses croissantes d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication avec hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsque les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements GI) en particulier dans les premières étapes de traitement. La prudence devrait être recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants qui pourraient augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs de recapture de la sérotonine sélectifs ou des agents anti-plaquettaires comme l'aspirine (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou une ulcération se produit chez les patients recevant l'ibuprofène, le traitement doit être retiré. Des réactions cutanées graves, certains d'entre eux mortels, y compris la dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportés en association avec l'utilisation de NSAIDSs (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être plus à risque de ces réactions tôt au cours de la thérapie: le début de la réaction se produisant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Ibuprofen devrait être arrêté à la première apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de cutanées graves et des complications infectieuses des tissus mous. À ce jour, le rôle des AINS contribuant à l'aggravation de ces infections ne peut être exclue. Ainsi, il est recommandé d'éviter l'utilisation de l'ibuprofène en cas de varicelle (voir rubrique 4.8). L'étiquette comprendra: Lisez la notice avant de prendre ce produit Ne prenez pas si vous: ont (ou ont eu deux ou plusieurs épisodes de) un ulcère de l'estomac, la perforation ou de saignement sont allergiques à l'ibuprofène ou tout autre ingrédient du produit, l'aspirine ou d'autres analgésiques connexes prennent d'autres analgésiques d'AINS ou d'aspirine avec une dose quotidienne supérieure à 75 mg Parlez à un pharmacien ou à votre médecin avant de prendre si vous: ou avez l'asthme eu, le diabète, l'hypercholestérolémie, l'hypertension artérielle, un accident vasculaire cérébral, le cœur, le foie, les reins ou des problèmes intestinaux sont un fumeur sont enceintes Si les symptômes persistent ou empirent, consultez votre médecin. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions D'autres analgésiques, y compris la cyclo-oxygénase-2 inhibiteurs sélectifs: Éviter l'utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS (y compris l'aspirine) car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.4). Anti-hypertenseurs: Réduction de l'effet anti-hypertenseur. Diurétiques: réduit l'effet diurétique. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. glycosides cardiaques: les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, de réduire les GFR et augmenter les niveaux de glycosides cardiaques plasmatiques. Lithium: diminution de l'élimination du lithium. Méthotrexate: Diminution de l'élimination du méthotrexate. Ciclosporine: risque accru de néphrotoxicité. Mifépristone: les AINS ne doivent pas être utilisés pour les 8-12 jours après l'administration de la mifépristone que les AINS peuvent réduire les effets de la mifépristone. Corticoïdes: Augmentation du risque d'ulcération gastro-intestinale ou des saignements (voir rubrique 4.4). Anticoagulants: les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4). antibiotiques quinolones: Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et les quinolones peuvent avoir un risque accru de convulsions en développement. Les agents anti-plaquettaires et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS): augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4). Tacrolimus: Possible augmentation du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont donnés avec le tacrolimus. Zidovudine: risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont donnés avec la zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et des hématomes sur le VIH (+) hémophiles recevant un traitement concomitant par zidovudine et l'ibuprofène. Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'aspirine à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'ils sont dosées de façon concomitante. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des ex vivo des données à la situation clinique impliquent qu'aucune conclusion définitive ne peut être faite pour une utilisation régulière d'ibuprofène, et aucun effet cliniquement significatif est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir la section 5.1). Ibuprofen doit être évitée en combinaison avec: Aspirine: À moins que l'aspirine à faible dose (ne dépassant pas 75mg par jour) a été conseillé par un médecin, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.4). D'autres AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2-. Éviter l'utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS, car cela pourrait augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.4). Ibuprofen doit être utilisé avec précaution en association avec: Anticoagulants: les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4). Antihypertenseurs et diurétiques. Les AINS peuvent diminuer l'effet de ces médicaments. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. Corticoïdes: Augmentation du risque d'ulcération gastro-intestinale ou des saignements (voir rubrique 4.4). Les agents anti-plaquettaires et inhibiteurs de recapture de la sérotonine (ISRS): Augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4) glycosides cardiaques: les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, de réduire les GFR et augmenter les niveaux de glycosides plasmatiques. Lithium: Il existe des preuves pour les augmentations potentielles des taux plasmatiques de lithium. Méthotrexate: Il y a un potentiel pour une augmentation du méthotrexate plasma. Ciclosporine: risque accru de néphrotoxicité. Mifépristone: les AINS ne doivent pas être utilisés pour les 8-12 jours après l'administration de la mifépristone que les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone. Tacrolimus: Possible augmentation du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont donnés avec le tacrolimus. Zidovudine: risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont donnés avec la zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et des hématomes sur le VIH (+) hémophiles recevant un traitement concomitant par zidovudine et l'ibuprofène. antibiotiques quinolones: Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et les quinolones peuvent avoir un risque accru de convulsions en développement. Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'aspirine à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'ils sont dosées de façon concomitante. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des ex vivo des données à la situation clinique impliquent qu'aucune conclusion définitive ne peut être faite pour une utilisation régulière d'ibuprofène, et aucun effet cliniquement significatif est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir la section 5.1). 4.6 Grossesse et allaitement Les anomalies congénitales ont été rapportées en association avec l'administration d'AINS chez l'homme; cependant, ceux-ci sont faibles en fréquence et ne semblent pas suivre une tendance perceptible. Compte tenu des effets connus des AINS sur le système cardiovasculaire foetal (risque de fermeture du canal artériel) utiliser dans le dernier trimestre de la grossesse est contre-indiquée. Le début du travail peut être retardée et la durée a augmenté avec une tendance accrue de saignements chez la mère et de l'enfant (voir rubrique 4.3). AINS ne doit pas être utilisé au cours des deux premiers trimestres de la grossesse ou l'accouchement à moins que les avantages potentiels pour le patient est supérieur au risque potentiel pour le fœtus. Bien qu'aucun effet tératogène n'a été démontré dans des expériences sur les animaux, l'utilisation de l'ibuprofène doit, si possible, être évitée pendant les 6 premiers mois de la grossesse. Au cours du 3ème trimestre, l'ibuprofène est contre-indiqué car il y a il y a un risque de fermeture prématurée du canal artériel foetal avec une éventuelle hypertension pulmonaire persistante. Le début du travail peut être retardée et la durée a augmenté avec une tendance accrue de saignements chez la mère et de l'enfant (voir rubrique 4.3). Dans des études limitées disponibles à ce jour, les AINS peuvent apparaître dans le lait maternel à des concentrations très faibles. Les AINS doivent, si possible, être évités lors de l'allaitement. Dans des études limitées, l'ibuprofène apparaît dans le lait maternel en très faible concentration et est peu susceptible d'affecter le nourrisson nourri au sein négativement. Voir la section 4.4 en ce qui concerne la fertilité féminine. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets indésirables tels que des étourdissements, de la somnolence, de la fatigue et des troubles visuels sont possibles après la prise d'AINS. Si affectée, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines. Aucun prévu aux doses recommandées et la durée du traitement. 4.8 Effets indésirables Les fréquences suivantes sont prises comme base lors de l'évaluation des effets indésirables: Infections et infestations: Très rare: Exacerbation des inflammations liées à l'infection (par exemple le développement de la fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens a été décrit. Ceci est peut-être associée au mécanisme d'action des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Si des signes d'infection se produisent ou empirent pendant l'utilisation de l'ibuprofène, le patient est donc recommandé de consulter un médecin sans délai. Il est d'examiner s'il y a une indication pour la thérapie anti-infectieux / antibiotiques. Non connu: thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique. Non connu: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés après traitement par AINS. Ceux-ci peuvent consister en (a) non-spécifiques des réactions allergiques et l'anaphylaxie, (b) la réactivité des voies respiratoires comprenant l'asthme, l'asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) des troubles de la peau assorties, y compris des éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura , angioedème et, dermatoses plus rarement exfoliative et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). sens neurologiques et spéciaux: Non connu: troubles visuels, névrite optique, maux de tête, paresthésie, rapports de méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immunes existantes, telles que le lupus érythémateux systémique, la maladie mixte du tissu conjonctif), avec des symptômes tels que raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées , des vomissements, de la fièvre ou la désorientation (voir rubrique 4.4), la dépression, confusion, hallucinations, des acouphènes, des vertiges, des étourdissements, des malaises, la fatigue et la somnolence. Cardiovasculaires et cérébrovasculaires: Non connu: Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par jour) et dans le traitement à long terme peut être associé à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4) . Non connus: Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Les ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois mortelle, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatite ulcérative, l'exacerbation de la colite et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après administration de l'ibuprofène. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Pancréatite a été très rarement rapportée. Non connu: Fonction hépatique anormale, l'hépatite et la jaunisse. Peau et du tissu sous-cutané: Très rare: réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Non connu: photosensibilité. Dans des cas exceptionnels, les infections cutanées graves et des complications des tissus mous peuvent se produire au cours d'une infection à la varicelle (voir aussi «Infections et infestations»). Non connu: néphrotoxicité sous diverses formes, y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale. Infections et infestations: Très rare: Exacerbation des inflammations liées à l'infection (par exemple le développement de la fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens a été décrit. Ceci est peut-être associée au mécanisme d'action des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Si des signes d'infection se produisent ou empirent pendant l'utilisation de l'ibuprofène, le patient est donc recommandé de consulter un médecin sans délai. Il est d'examiner s'il y a une indication pour la thérapie anti-infectieux / antibiotiques. Très rare: troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont les suivants: fièvre, maux de gorge, des ulcères de la bouche superficielles, symptômes pseudo-grippaux, l'épuisement sévère, des saignements inexpliqués et des ecchymoses. Non connu: Chez les patients souffrant de troubles auto-immunes existantes (telles que le lupus érythémateux disséminé, une maladie du tissu conjonctif mixte) pendant le traitement avec l'ibuprofène, des cas isolés de symptômes de méningite aseptique, tels que raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou la désorientation ont été observés (voir rubrique 4.4). Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité avec urticaire et prurit. Très rare: réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être: du visage, de la langue et du larynx gonflement, dyspnée, tachycardie, hypotension, (anaphylaxie, angioedème ou un choc sévère). Non connu: la réactivité des voies respiratoires, par exemple l'asthme, l'asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée. dermatoses exfoliative et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Très rare: méningite aseptique cas isolés ont été rapportés très rarement. Cardiovasculaires et cérébrovasculaires: Non connu: Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène (en particulier à des doses élevées 2400 mg par jour) et dans le traitement à long terme peut être associé à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral), (voir rubrique 4.4) . Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Peu fréquent: douleurs abdominales, nausées, dyspepsie. Rare: diarrhée, flatulence, constipation et vomissements Très rare: ulcère gastro-duodénal, perforation ou d'hémorragie gastro-intestinale, méléna, hématémèse, parfois mortelle, en particulier chez les personnes âgées. stomatite ulcérative, gastrite. Exacerbation de la colite et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Très rare: troubles du foie. Peau et du tissu sous-cutané: Peu fréquent: Diverses éruptions cutanées Très rare: Les formes graves de réactions cutanées telles que les réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique peut se produire. Non connus: Dans des cas exceptionnels, les infections cutanées graves et des complications des tissus mous peuvent se produire au cours d'une infection à la varicelle (voir aussi «Infections et infestations»). Très rare: insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire, en particulier dans l'utilisation à long terme, associée à une augmentation de l'urée sérique et de l'œdème. La déclaration des effets indésirables soupçonnés Déclaration des effets indésirables soupçonnés après l'autorisation du médicament est important. Il permet la surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable présumé via le Yellow Card Scheme à mhra. gov. uk/yellowcard. Ingestion chez les enfants de plus de 400 mg / kg peuvent provoquer des symptômes. Chez les adultes l'effet dose-réponse est moins claire. La demi-vie en cas de surdosage est 1,5-3 heures. La plupart des patients qui ont ingéré des quantités cliniquement importantes des AINS développeront pas plus que des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, ou plus rarement la diarrhée. Acouphène, des maux de tête et de saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d'intoxication plus grave, la toxicité est considérée dans le système nerveux central, se manifestant comme la somnolence, de temps en temps d'excitation et de la désorientation ou le coma. De temps en temps les patients développent des convulsions. En grave acidose métabolique d'empoisonnement peut se produire et le temps de prothrombine / INR peut être prolongée, probablement en raison de l'interférence avec les actions de circulation des facteurs de coagulation. l'insuffisance des lésions hépatiques et rénale aiguë peut se produire. Exacerbation de l'asthme est possible chez les asthmatiques. La direction devrait être symptomatique et comprennent le maintien de la liberté des voies aériennes et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu'à stable. Envisager l'administration orale de charbon activé si le patient présente à moins de 1 heure suivant l'ingestion d'une quantité potentiellement toxiques. Si prolongée ou fréquente, convulsions doivent être traitées avec le diazépam par voie intraveineuse ou lorazepam. Donnez bronchodilatateurs pour l'asthme. 5. Propriétés pharmacologiques 5.1 Propriétés pharmacodynamiques L'ibuprofène est un acide AINS dérivé propionique qui a démontré son efficacité par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chez l'homme ibuprofène réduit la douleur inflammatoire, des gonflements et de la fièvre. En outre, l'ibuprofène inhibe réversiblement l'agrégation plaquettaire. Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet de l'aspirine à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'ils sont dosées de façon concomitante. Dans une étude, quand une dose unique de 400 mg d'ibuprofène a été prise dans 8 h avant ou dans les 30 minutes après la libération immédiate de l'aspirine dosage (81 mg), un effet diminué de ASA sur la formation de l'agrégation plaquettaire ou thromboxane produite. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l'extrapolation des données ex vivo à la situation clinique impliquent qu'aucune conclusion définitive ne peut être faite pour une utilisation régulière d'ibuprofène, et aucun effet cliniquement significatif est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Ibuprofen est rapidement absorbé après administration et est rapidement distribué dans tout le corps. L'excrétion est rapide et complète par les reins. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 45 minutes après l'ingestion si pris sur un estomac vide. Lorsqu'il est pris avec de la nourriture, des niveaux de pointe sont observés après 1 à 2 heures. Ces temps peuvent varier avec différentes formes de dosage. La demi-vie de l'ibuprofène est d'environ 2 heures. Dans des études limitées, l'ibuprofène apparaît dans le lait maternel à des concentrations très faibles. 5.3 Données de sécurité précliniques Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui sont complémentaires à celles déjà incluses. 6. PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients La cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, du lactose, du dioxyde de silicium colloïdal, Laurylsulfate sulfate de sodium, le stéarate de magnésium, de l'hypromellose, du titane français craie dioxise (E171). 24 mois HDPE bouteille 6.4 Précautions particulières de conservation packs de bouteilles: Aucun. Blister: (Cold Form Aluminium): Conserver dans un endroit frais et sec; au-dessous de 25 ° C. Blister: (Opaque PVC / PVDC et Aluminium Foil): Ne pas stocker au-dessus de 30C. 6.5 Nature et contenu de l'emballage Les conteneurs suivants seront utilisés. 1. 25, 30, 32, 36, 50, 84 ou 100 comprimés dans un flacon en verre ambré avec un bouchon à l'épreuve des enfants en polypropylène avec un revêtement en aluminium du carton pâte face ciré ou un joint doublure thermique à induction. 2. 25, 30, 32, 36, 50, 84 ou 100 comprimés dans un HDPE blanc (polyéthylène haute densité) bouteille avec un bouchon en polyéthylène / polypropylène enfant avec un aluminium fait face à revêtement ciré ou une doublure thermique à induction étanche y compris l'aluminium / surlyn ou aluminium / polyéthylène. 3. 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25, 30, 32, 36, 48 ou 96 comprimés dans une forme pack froid d'aluminium de type blister constitué d'un stratifié d'aluminium / nylon avec une feuille d'aluminium. 4. 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25, 30, 32, 36, 48, 80, 84, 88, 96, 100 ou 104 comprimés dans un emballage d'aluminium de type blister formés à partir de PVC opaque / PVDC et feuille d'aluminium. 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation titulaire de l'autorisation 7. Marketing
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