Pulmicort 127

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PULMICORT SUSPENSION PARA NEBULIZAR Acceso rpido al contenido Tenga especial cuidado durante el embarazo. Aucun usar PULMICORT SUSPENSION PARA NEBULIZAR con lactantes. Réviser siempre que pas de mer alrgico une ninguno de los Componentes de PULMICORT SUSPENSION PARA NEBULIZAR. podra poner en peligro su salud Recuerda antes de tomar este medicamento consultar siempre con su mdico, la informacin Que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningn caso la de su u mdico otro profesional de la salud. Prospecto e indicaciones SUSPENSION PARA NEBULIZAR Tratamiento del asma bronquial ASTRAZENECA, S. A. de C. V. Denominación GENERICA: FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada envase contiene: budésonide. 0,250 mg Vehculo, cbp. 2 ml de budésonide. 0,500 mg Vehculo, cbp. 2 ml de budésonide. 1,0 mg Vehculo, cbp. 2 ml indicaciones TERAPEUTICAS: PULMICORT is indicado para pacientes con asma bronquial, Que requieren tratamiento de mantenimiento con glucocorticoïdes para el contrôle de La inflamacin subyacente de las VAS de respiratorias. Farmacocinetica Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Absorcin: En adultos la biodisponibilidad sistmica de budésonide despus de la administracin de PULMICORT por medio de un nebulizador de aire comprimido es aproximadamente 15 de la dose nominale y 40 a 70 de la dosis depositada. pequea Una fraccin proviene del medicamento deglutido. La concentracin plasmtica pico se logra a los 10 30 min despus del inicio de la nebulizacin y es aproximadamente 4 nmol / lt. despus de una dosis nica de 2 mg. Distribucin: budésonide tiene un volumen de distribucin de aproximadamente 3 lt./kg. La fijacin un protenas plasmticas vara Entre 85 a 90. Biotransformacin: budésonide experimenta non amplio grado (aproximadamente 90) de biotransformacin en el hgado un 6-hidroxibudesonida y 16 hidroxiprednisolona, ​​metabólitos con actividad esteroidea menor de 1 de budésonide. El metabolismo de budésonide es mediado principalmente por la enzima CYP3A4, una subfamilia del citocromo P450. Eliminacin: Los metabólitos de budésonide se excretan COME tal o en su forma conjugada por va rénale. No se ha detectado budésonide pura en la orina. La depuracin sistmica de budésonide es alta (aproximadamente 1 a 2 lt./min) en adultos sanos y la vida media de finale budésonide, despus de una dosis IV es en promedio 2-3 horas. La cintica de budésonide es proporcional a la dose. Nios: En nios asmticos de 4 a 6 aos de edad, la biodisponibilidad sistmica de budésonide despus de la administracin de PULMICORT por medio de un nebulizador de comprimido aire es de aproximadamente 6 de la dose nominale y 26 de la dosis depositada al paciente. La biodisponibilidad sistmica en nios es ms o menos La Mitad que en adultos sanos. La concentracin plasmtica pico se logra aproximadamente a los 20 min despus del inicio de la nebulizacin y es de aproximadamente 2.4 nmol / lt. despus de una dosis nica de 1 mg en nios asmticos de 4 a 6 aos. Budésonide tiene una depuracin sistmica de aproximadamente 0,5 lt./min en estos nios. Por kilogramo de peso corporal, los nios tienen una depuracin ms o menos de 50 maire Que la de los adultos. médias La vida finale de budésonide despus de una inhalacin es alrededor de 2,3 horas en asmticos Nios. similaire a la vida médias Esto en adultos sanos. La exposicin (Cmx. Y ABC) de budésonide despus de la administracin de una dosis nica de 1 mg por nebulizacin un de nios 4 a 6 aos, se compara con la de adultos sanos, cuando se les administra la misma dosis depositada con el mismo tipo de nebulizador. Efecto antiinflamatorio tpico: un glucocorticoïde con de budésonide un gran efecto antiinflamatorio local. El mecanismo de accin de budésonide, un no se entiende completamente. Efectos antiinflamatorios Que involucran a los linfocitos T, eosinfilos y mastocitos, contes COME la inhibicin de la liberacin de los Mediadores de la inflamacin y la inhibicin de la respuesta inmune mediada por citocinas, probablemente fils IMPORTANTES. La potencia intrnseca de budésonide, medida COME el grado de afinidad para el récepteur glucocorticoïde, es aproximadamente 15 veces maire that the de prednisolone. Un estudio clnico en asmticos compar la budésonide inhalada y orale en concentraciones plasmticas similares, demostrando evidencia estadsticamente significativa de la eficacia de la budésonide inhalada pero no de budésonide par voie orale comparada con el placebo. Adems, el efecto teraputico de las dosis convencionales de budésonide inhalada puede explicarse en gran medida por su accin directa sobre el tracto respiratorio. Budésonide ha Mostrado efectos antianafilcticos y antiinflamatorios en estudios de provocacin tanto en Animales como en pacientes, lo cual se manifiesta por la disminucin en la obstruccin bronquial tanto en las fases temprana COME tardive de la reaccin alrgica. Exacerbaciones del asma: budésonide inhalada, administrada una o dos veces al da, ha sido efectiva para la prevencin de exacerbaciones del asma, tanto en adultos como en nios. Asma inducida por ejercicio e hiperreactividad de las zones VAS: El tratamiento con una budésonide o dos veces al da ha demostrado su eficacia en la prevencin del asma inducida por el ejercicio. Se ha demostrado Que budésonide réduire La respuesta un metacolina e histamina en pacientes con hiperreactividad zones de VAS de las. Crecimiento: Tanto el asma COME los glucocorticoïdes inhalados Pueden afectar el crecimiento. Se ha estudiado el efecto de PULMICORT en 519 nios (ocho meses un Nueve aos de edad) en tres estudios abiertos, prospectivos, aleatorios y. En général no se encontr ninguna diferencia estadsticamente significativa en el crecimiento de los nios tratados con PULMICORT y los manejados con tratamiento antiasmtico convencional. estudios Dos (N239 de y 72, respectivamente) mostraron non aumento de 7 y 8 mm en el crecimiento de los nios tratados con PULMICORT en comparacin con los nios manejados con tratamiento antiasmtico convencional (diferencia pas significativa de estadsticamente), mientras que en otro estudio (N208 ) el crecimiento en el grupo tratado con PULMICORT durante non ao fue 8 mm menor que el contrôle grupo, con tratamiento de asma sin convencional glucocorticoïde inhalado (diferencia estadsticamente significativa). colaboradores Agertoft y, en non estudio con un seguimiento promedio de 7.2 aos, detectaron Que a una dosis promedio de 540 mcg / da de PULMICORT. el retardo en el ritmo de crecimiento, se produca en los primeros meses posteriores al inicio del tratamiento, el ritmo se recuperaba hacia el ao postérieure, sin repercusin en la talla esperada finale, tanto en Varones como en mujeres en comparacin con el contrôle de grupo. Contraindicaciones: hipersensibilidad conocida a la budésonide o un alguno de los Componentes de la frmula, embarazo, lactancia y nios menores de un ao. Precauciones GENERALES: PULMICORT no es non medicamento para el alivio rpido de los sntomas de broncoespasmo en una crise asmtica. En estos casos, se requiere non broncodilatador inhalado de accin corta. Si el paciente siente que el tratamiento con un broncodilatador de accin corta pas le alivia los sntomas satisfactoriamente o si necesita ms inhalaciones de lo buscarse de debe normale atencin mdica. En esta situacin el mdico debe considerar aumentar la terapia antiinflamatoria por ejemplo, aumentar la dose de budésonide o dar non ciclo corto de corticostéroïdes orales. Se debe tener especial cuidado en pacientes Que se estn transfiriendo de glucocorticoïdes sistmicos, ya que podran continuar con riesgo de deterioro de la funcin durante suprarrenal tiempo considérable. Los pacientes Que han requerido terapia de emergencia con dosis altas de glucocorticoïdes o non tratamiento prolongado con la dosis ms alta recomendada de glucocorticoïdes inhalados tambin estn en riesgo. Estos pacientes pueden presentar signos y sntomas de insuficiencia suprarrenal si estn expuestos un estrs severo. Se debe considerar la posibilidad adicional de glucocorticoïdes sistmicos durante periodos de estrs o ciruga electiva. Algunos pacientes sienten malestar inespecfico générale durante la fase de retiro COME dolores musculares de articulares y. En raras ocasiones, sntomas COME cansancio, cefalea, nusea y vmito ocurren, si esto sucede deber sospecharse de un efecto de deficiencia de esteroides générales. En estos casos non incremento temporelle de la dose de esteroides es orales a veces necesario. Durante el reemplazo de los Corticostéroïdes sistmicos, se pueden desenmascarar otras enfermedades alrgicas COME rinitis alrgica o dermatite atpica, previamente controladas con la terapia sistmica. Estas Alergias deben ser controladas con tratamiento sintomtico con antihistamnicos y / o preparaciones tpicas. La insuficiencia heptica puede afectar La eliminacin de los Corticostéroïdes. Esto puede tener importancia clnica en pacientes con falla heptica tombe. Estudios in vivo han Mostrado Que la administracin orale de kétoconazole e itraconazole (inhibidores conocidos de la actividad CYP3A4 en el hgado y en la muqueuse intestinale, vase Interacciones medicamentosas y de otro Gnero) puede causar non incremento de la exposicin sistmica de budésonide. Esto tiene poca importancia clnica en tratamientos cortos (1 à 2 semanas), pero debe ser considerado durante tratamientos largos. Los efectos locales y sistmicos a largo plazo de PULMICORT en humanos no se conocen a fondo. Para el tratamiento de mantenimiento se debe titulaire la dosis a la menor dosis efectiva una vez Que se ha controlado el asma. El mdico debe vigilar con cuidado el crecimiento en nios y Adolescentes Que tomans por cualquier Corticostéroïdes va de administracin y evaluar los beneficios del tratamiento esteroideo y el contrôle del asma contra la posibilidad de supresin del crecimiento. Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: PULMICORT pas afecta la habilidad para conducir y emplear mquinas. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los resultados de un estudio epidemiolgico prospectivo y la experiencia post-comercializacin pas mostraron efectos adversos de budésonide en el embarazo o en la salud del foeto / neonato. Como con todos los medicamentos, la administracin de budésonide durante el embarazo, debe considerarse slo si los beneficios para la madre sobrepasan los posibles riesgos para el foeto. Se deben considerar las dosis bajas de budésonide inhalada para el tratamiento del asma durante el embarazo, por su menor frecuencia de efectos sistmicos comparada con la dose orale de glucocorticoïdes requeridas para alcanzar respuestas pulmonares similares. Budésonide se excreta en la leche materna. Sin embargo, PULMICORT un dosis teraputicas no tiene efectos Que se hayan anticipado sobre el lactante. PULMICORT puede ser utilizado durante la lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: clnicos Estudios, Reportes de la literatura y experiencia post-comercializacin sugieren Que las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir: Comn (1/10): Leve irritacin de la garganta, tos y disfona. Infeccin orofarngea por cndida. Rara (1/1000): Reacciones inmediatas y tardas de hipersensibilidad, incluyendo erupcin (éruption cutanée), la dermatite por contacto, urticaire, angioedème, broncoespasmo y reaccin anafilctica. Nerviosismo, inquietud, depresin y alteraciones en el comportamiento. Lésions de la piel. En raras ocasiones y por un mecanismo desconocido, los medicamentos inhalados pueden causar broncoespasmo. En casos raros, signos y sntomas de un efecto sistmico glucocorticoïde, incluyendo hipofuncin de la glndula suprarrenal y retraso en el crecimiento, pueden ocurrir con glucocorticoïdes inhalados, probablemente dependiendo de la dosis, el tiempo de administracin, la exposicin previa o concomitante un esteroides sistmicos y la sensibilidad individuelle. En algunos casos se observ irritacin de la cara con el uso de la mascarilla del nebulizador. Lavarse la cara despus de la inhalacin evita este problema. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se ha observado ninguna interaccin Entre budésonide y otros medicamentos usados ​​en el tratamiento del asma. El metabolismo de budésonide es mediado principalmente por la enzima CPY3A4, una subfamilia del citocromo P450. Inhibidores de esta enzima COME el ketoconazol e itraconazole, pueden incrementar la exposicin sistmica de budésonide (ver Generales precauciones). A dosis recomendadas, cimetidina tiene un efecto leve pero clnicamente pas significativo sobre la farmacocintica de la budésonide par voie orale. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio. Precauciones EN RELACION CON EFECTOS DE Carcinogenesis, Mutagenesis, tératogenèse Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los resultados de estudios de toxicidad aguda, subaguda y Crnica muestran Que los efectos sistmicos de budésonide, COME reduccin en el aumento de peso y atrofia de los tejidos linfticos y de la glndula suprarrenal, fils menos tombes o similares a los observados despus de la administracin de otros corticostéroïdes. Budésonide, evaluada en seis sistemas de prueba diferentes, aucun MOSTR efectos mutagnicos o clastognicos. Nations unies incremento en la incidencia de gliomes cerebrales en ratas macho de un estudio de carcinogenicidad, pas pudo ser verificado en estudios repetidos, en el cual la incidencia de gliomes pas diferan de cualquiera de los grupos con tratamiento activo (budésonide, prednisolone, acetato de triamcinolone ) y contrôle grupos los. Los cambios hepticos (néoplasies primarias hepatocelulares), trouvés en ratas macho en el estudio carcinognico d'origine, se observaron NuevaMente en uno de dos estudios subsecuentes con budésonide al Igual que con glucocorticoïdes de referencia. Estos efectos estn probablemente relacionados con un efecto un nivel del récepteur y por consecuencia representan non efecto de clase. La experiencia clnica disponible muestra que no existen indicaciones de que budésonide u otros glucocorticoïdes gliomes induzcan cerebrales o néoplasies primarias hepatocelulares en el hombre. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: La dosificacin de PULMICORT es individuel y se debe titulaire paulatinamente hasta la menor dosis efectiva de mantenimiento, una vez logrado el contrôle del asma. La administracin puede ser una o dos veces al da. Se puede usar la dosificacin de una vez al da para dosis diarias Entre 0.250 y 1,0 mg. Dosis recomendada inicial: Adultos y 65 aos: 1 à 2 mg dose totale diaria. Nios mayores de un ao: 0,250 a 0,500 mg dose totale diaria. En pacientes Que tomans glucocorticoïdes orales, se puede considerar el uso de una dosis maire de inicio ejemplo: 1 mg dose totale diaria. Mantenimiento: En todos los pacientes es titulaire Deseable la dosis hacia la menor dosis de mantenimiento efectiva una vez logrado el contrôle del asma. Rango de dosis en mantenimiento: Adultos y 65 aos: 0,500 à 4 mg dose totale diaria. En casos muy severos la dosis puede incrementarse un ms. Nios mayores de un ao: 0,250 à 2 mg dose totale diaria. Dosificacin una vez al da: Se puede considerar la dosificacin de una vez al da tanto en pacientes adultos como en nios Que necesitan dosis de mantenimiento Entre 0.250 y 1.0 diarios mg. Se puede iniciar la dosificacin una vez al da en pacientes que no han usado esteroides inhalados previamente y en pacientes que ya estaban controlados con otros glucocorticoïdes inhalados. La administracin puede ser por la maana o por la noche. En caso de que el asma se debe aumentar se détérioré la dosis y dividirla. Inicio del efecto: Se puede observar una mejora en el contrôle del asma con la inhalacin de PULMICORT despus de tres das aproximadamente, aunque el efecto mximo generalmente se logra en 2 a 4 semanas. La mxima mejora en la funcin pulmonar se obtiene despus de tres une seis meses. Pacientes dependientes de esteroides orales: PULMICORT puede permitir una reduccin significativa o hasta una suspensin de glucorticoides orales de mantenimiento sin afectar el contrôle del asma o hasta mejorarlo. Al inicio se administra PULMICORT en conjunto con el esteroide orale usado anteriormente. Despus de aproximadamente una semana se réduire la dose orale gradualmente hasta llegar al nivel bajo ms tolerado. Se hace hincapi en recomendar una reduccin muy paulatina del esteroide orale. En muchos casos, es posible sustituir completamente el esteroide con orale PULMICORT. Durante el retiro, algunos pacientes pueden experimentar sntomas de supresin sistmica de Corticostéroïdes COME dolores musculares y articulares, astenia, adinamia y depresin, pas obstante se mantiene o se mejora la funcin pulmonar. El mdico debe motivar un estos pacientes para seguir con PULMICORT y vigilar datos objetivos de insuficiencia suprarrenal. En caso de encontrar evidencia de insuficiencia suprarrenal, se debe incrementar la dosis del corticoesteroide temporalmente orale, par despus seguir con el retiro, pero ms lentamente. Durante periodos de estrs o una exacerbacin severa del asma, los pacientes en retiro progressive pueden tratamiento suplementario con requérir corticostéroïdes sistmicos. Divisin de la dosis y opciones para la mezcla con otros lquidos: PULMICORT puede mezclarse con solucin salina 0,9 y con soluciones para nebulizar de terbutaline, salbutamol, le fénotérol, acetilcistena, cromoglicato de sodio o bromuro de Ipratropio. La mezcla puede ser utilizada dentro de los primeros 30 minutos. Las unidades de dosis (ampolletas) se pueden dividir para ajustar la dosis exacta un administrar. La unidad de dosis esta marcada con una lnea (PULMICORT 0,250 y 0,500 mg / ml nicamente). Esta indica el volumen de 1 ml cuando la unidad de dosis se mantiene hacia abajo. Si slo se Usara 1 ml, Vace el contenido Hasta Que la superficie del lquido alcance el nivel de la lnea indicadora. Almacene las ampolletas en el sobre de aluminio, protegidos de la luz. Las ampolletas abiertas deben usarse dentro de las PRIMERAS 12 horas. Si slo se utiliza 1 ml el volumen es pas restante estril. Tabla de dosificacin Debe ser mezclado con solucin salina 0,9 hasta non volumen de 2 ml. Instrucciones de uso del nebulizador: PULMICORT debe administrarse un travs de nebulizador un, equipado con una mascarilla o una boquilla, conectado un non compresor de aire, con un flujo de 5 a 8 lt./min. El volumen de lquido en el nebulizador debe ser de 2 à 4 ml. Nota: Es importante insistir al instruir al mdico y / o paciente para que recuerden Que: Leer cuidadosamente las instrucciones de uso en el Instructivo Que se empaca junto con el nebulizador. Los nébuliseurs ultrasnicos pas de fils Aptos para la administracin de PULMICORT y por consecuencia no se recomiendan. PULMICORT suspensin para nebulizar puede mezclarse con solucin salina 0,9 y con soluciones para nebulizar COME terbutaline, salbutamol, le fénotérol, acetilcistena, cromoglicato de sodio e Ipratropio. La mezcla puede ser utilizada dentro de los primeros 30 minutos. Se debe enjuagar la boca con agua despus de cada dosificacin para minimizar el riesgo de aftas orofarngeas. Para prevenir irritacin se recomienda enjuagar la cara con agua despus del uso de la mascarilla. Se debe mantener el nebulizador en buen estado de limpieza y mantenimiento, Segn las instrucciones del proveedor. MANIFESTACIONES Y manejo DE LA SOBREDOSIFICACION O Ingesta ACCIDENT: La sobredosificacin con PULMICORT. aun con dosis excesivas, generalmente no es non problema clnico. Presentaciones: Caja con 1 sobre con cinco ampolletas de 2 ml con 0,250, 0,500 1,0 mg de budésonide. Caja con 4 con cinco ampolletas sobres de 2 ml cada una con 0,250, 0,500 1,0 mg de budésonide. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese un temperatura ambiente un no ms de 25C. Las ampolletas individuales abiertas debern usarse antes de transcurridas 12 horas. Préservez las ampolletas que no han sido abiertas dentro del sobre de aluminio, protegidas de la luz. Las ampolletas contenidas en el sobre de aluminio una vez Que ha sido abierto, debern ser usadas antes de transcurridos tres meses. LEYENDAS DE PROTECCION: No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica. Literatura mdicos exclusiva para. LABORATORIO Y DIRECCION: ASTRAZENECA, S. A. de C. V. Super Av. Lomas Verdes Nm. 67 Fracc. Lomas Verdes 53120 Naucalpan de Jurez, Mxico Marca Registrada Reg. Nm. 001M99, SSA IV 103300415A0079 / RM2012 / IPPA