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Vermox Compresse 100 mg e sospensione orale 20 mg / ml Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Fonte: A. I.FA.) VERMOX (mebendazolo) un derivato di sintesi del benzimidazolo dotato di una potente attivit antielmintica nei Confronti dei nematodi e dei cestoidi. VERMOX particolarmente attivo nelluomo contro: Enterobius vermicularis lumbricoides (ossiuro) Ascaris (Ascaride) Trichuris trichiura (tricocefalo) Ancylostoma duodenale (anchilostoma) Necator americanus (anchilostoma) (strongioloide) Taenia spp stercolaris Strongyloides. (Verme solitario) Una posologia adatta ad ogni indicazione Permette di eliminare la totalit dei vermi en pi del 90 dei Pazienti, anche en caso di infestazioni o miste Gravi. Infestazioni da ossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, Tenie. Ossiuriasi: unica dose di 100 mg (una compressa, oppure non misurino da 5 ml di sospensione). Il ciclo evolutivo dellEnterobius, agente dellossiuriasi, molto breve. Pertanto i rischi di reinfezione sono molto elevati, espèce Nelle Comunit sociali grandi. Per queste ragioni si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2-4 settimane. Ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e infestazioni miste: una dose di 100 mg (una compressa oppure non misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sérums), per tre giorni consecutivi, indipendentemente dallet e dal peso del paziente. Teniasi e strongiloidiasi: adulti: banc si siano ottenuti buoni risultati un dosaggi Inferiori, dose de una consiglia de si di 200-300 mg (due-tre compresse, oppure due-tre misurini da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sérums ), per tre giorni consecutivi. bambini: dose una di 100 mg (una compressa oppure non misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sérums), per tre giorni consecutivi. Per i bambini al di sotto di un anno di et vedere paragrafo 4.4. Le possono essere deglutite compresse con un po dacqua, oppure mastiquer durante il pasto. Il trattamento non richiede régime de non particolare Dietetico, n luso dei lassativi. Agitare la sospensione prima delluso. VERMOX sospensione deve essere orale preso en considerazione per i Pazienti, venez ad esempio i bambini piccoli, che hanno difficolt un deglutire le compresse. Ipersensibilit al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. VERMOX non va somministrato en caso di gravidanza accertata o presunta, n durante lallattamento. Durante lesperienza post-commerTadalafilation con VERMOX, sono stati riportati molto raramente épisodes di convulsioni dans bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di et (vedere paragrafo 4.8). VERMOX non stato studiato ampiamente nei bambini di et inferiore Ai 2 anni. Pertanto, vermox déve essere usato nei bambini di ET compresa tra 1-2 anni solo se IL beneficio Potenziale giustifica IL Rischio Potenziale (es ad. Linfestazione parassitaria interferisce in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico). I risultati di uno studio caso-controllo che investigava non evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica (SJS / TEN) hanno una suggerito possibile relazione tra SJS / TEN e luso di mebendazolo e concomitante métronidazole. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, luso di mebendazolo concomitante e métronidazole deve essere evitato. Informations importantes su alcuni eccipienti VERMOX 20 mg / ml sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato e Propile para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). VERMOX 100 mg compresse contiene giallo tramonto. Il giallo tramonto non colorante azoico che pu causare reazioni allergiche Il trattamento con cimetidina pu concomitante inibire il metabolismo epatico del mebendazolo provocando non incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. Luso concomitante di mebendazolo e métronidazole deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). VERMOX non va somministrato en caso di gravidanza accertata o presunta, n durante lallattamento. Non sono stati effettuati studi sulla capacit di guidare veicoli e sulluso di macchinari. In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati alluso di VERMOX base de sulla valutazione della complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. relazione Una con VERMOX non causale pu essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poich gli studi Clinici sono condotti dans condizioni ampiamente Variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate non pu essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi Clinici di un altro farmaco e non pu riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica farmaco negli studi Clinici di un . La sicurezza di VERMOX valutata stata en 6276 soggetti partecipanti a 39 studi Clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. Dans questi 39 Clinici studi, état non sono riportate reazioni avverse (effets indésirables des médicaments, EIM) dans non numero di soggetti trattati con vermox 1. Le ADRs riportate negli studi Clinici e nellesperienza post-commerTadalafilation con VERMOX sono riportate dans Tableau 1. Le Frequenze sono riportate dans accordo alla seguente convenzione: Molto comune (1/10) Comune (1/100, 1/10) non comune (1 / 1.000, 1 / 1.000) Molto rara (1 / 10.000), non nota (la frequenza non pu essere definita sulla dei dati de base disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi Clinici e nellesperienza post-commerTadalafilation par VERMOX Classificazione par sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco Rash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevenson Johnson, esantema, angioedème, orticaria, alopécie Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del Medicinale Importante, dans quanto Permette non monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del Medicinale. Agli operatori sanitari richiesto di segnalare qualsiasi Reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www. agenziafarmaco. gov. it/it/responsabili. Dans Pazienti trattati un dosaggi sostanzialmente pi alti rispetto un quelli Raccomandati o par periodi di tempo prolungati, le seguenti reazioni avverse sono état raramente riportate: alopécie, disturbi della funzionalit epatica reversibili, epatite, agranulocitosi, neutropénie e glomerulonefrite. Ad eccezione dellagranulocitosi e della glomerulonefrite, queste reazioni avverse sono état riportate anche dans Pazienti trattati un dosaggi standard (vedere paragrafo 4.8). En caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausées, vomito e diarrea. Non esiste non antidoto specifico. Si pu somministrare del carbone attivo se appropriato. Categoria farmacoterapeutica: Antielmintici par somministrazione orale, derivati ​​benzimidazolici. Alle terapeutiche indicazioni (vedere paragrafo 4.1), mebendazolo agisce localmente nel lume dello stomaco interferendo con le Formazioni di tubulina cellulare nellintestino dei parassiti. Il mebendazolo si lega specificamente alla tubulina e Causa modifiche dégénérative ultrastrutturali nellintestino. Tale processo risulta in un blocco dellassorbimento del glucosio da parte dei parassiti con uno sconvolgimento delle loro funzioni digestive che porta cos ad un processo autolitico. Non vi sono evidenze che VERMOX sia nel trattamento delle Efficace cisticercosi. Dopo somministrazione orale di 0,1 mg / kg di peso corporeo di mebendazolo marcato, si osservato minimo non assorbimento da parte del tratto gastrointestinale. Alle normali dosi terapeutiche la biodisponibilit bassa, la perche il farmaco subisce non marcato effetto di primo passaggio metabólico ed anche a causa della sua scarsa solubilit. Circa il 90 della frazione assorbita Legata alle proteine ​​plasmatiche. Escrezione con le feci entro 24-48 minerai. Per somministrazione acuta: DL50 (ratto albinos, per os): 1500 mg / kg polmone DL50 (Topo albinos, per os): 1500 mg / kg par somministrazione prolungata: Ratto albinos per os (28 gg): dose max che non ha provocato alterazioni: 200 Ratto albinos per os (180 gg): dose max che non ha provocato alterazioni: 40 Cane per os (180 gg): dose max che non ha provocato alterazioni: 40 Assenza di manifestazioni istologiche sospette di cancerogenesi. Ratta albina, per os: aumento riassorbimenti (30 mg / kg / die) Coniglia, per os: dose max che non ha provocato alterazioni: 30 mg / kg / mourir. Una compressa contiene: Eccipienti: amido di Mais. sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, giallo tramonto, arôme arancio, cellulosa microcristallina, silice colloïdale, magnesio stearato, amido glicolato vente sodico, talco, olio di semi-di cotone idrogenato. Un ml di sospensione per uso orale contiene: Eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa SODICA, sodio laurilsolfato, metile para-idrossibenzoato, Propile para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, metilcellulosa, arôme di banane, saccarosio, acqua depurata. VERMOX 100 mg compresse: non pertinente. VERMOX 20 mg / ml sospensione orale: dans assenza di studi di incompatibilit. non deve essere de questo miscelato con altri prodotti. 100 mg compresse: 3 anni 20 mg / ml sospensione orale: 4 anni Compresse: il Medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione Sospensione: conservare un temperatura non superiore un 25C 6 compresse da 100 mg sous blister opaco Flacone da 30 ml di sospensione orale La soluzione deve essere agitata prima delluso. Utilizzo del misurino: Versare LA SOSPENSIONE NELLINCAVO indicato DALLA FRECCIA POSTA SUL MISURINO (venir descritto nel disegno) Je fori sul misurino permettono la fuoriuscita della sospensione nel caso venisse Versata erroneamente dalla parte opposta rispetto a quella indicata dalla freccia via M. Buonarroti 23 20093 Cologno Monzese (Milano)